[폴리뉴스 박현 기자] 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair - 성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상 1상에 본격적으로 돌입한다고 15일 밝혔다.

셀트리온은 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상 시험을 시작하는 한편, 내년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입한다는 계획이다. 이어 오는 2022년까지 임상 3상 완료를 목표로 조기 상업화를 위해 전력을 다한다는 방침이다.

졸레어는 다국적제약사인 제넨테크와 노바티스가 지난 2003년 개발한 항체 바이오의약품으로, 지난해 말 의악품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 집계 기준으로 2017년 글로벌 매출 3조3000억 원을 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온 측은 졸레어의 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국에서 지난해 12월 물질 특허가 만료됐다는 점에 착안, 바이오시밀러인 CT-P39의 개발에 돌입했다고 설명했다. 특히 램시마, 트룩시마 및 허쥬마를 개발하고 상업화에 성공한 경험을 바탕으로 글로벌 대형제약사보다 선제적으로 CT-P39 개발에 나섰다는 것이다.

CT-P39는 셀트리온의 바이오시밀러 가운데 현재 임상 진행 중인 ‘CT-P17(휴미라 바이오시밀러)’, ‘CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)’에 이어 6번째로 임상에 돌입하는 항체 바이오시밀러다.

이로써 셀트리온은 이미 글로벌 시장에서 압도적으로 시장점유율을 높여가고 있는 램시마, 트룩시마, 허쥬마와 올 하반기 유럽의약청(EMA) 허가를 기대하는 램시마SC, 그리고 현재 임상 3상 진행 중인 CT-P17, CT-P16에 이어 CT-P39 개발까지 글로벌 경쟁사들보다 다양한 포트폴리오를 확보하게 됐다. 앞으로 셀트리온은 램시마를 필두로, 바이오시밀러 퍼스트무버 경험을 바탕으로 지속적인 개발 활동을 펼쳐오며 체득한 R&D 역량을 집중, 포트폴리오 확장을 위해 더욱 선제적으로 움직인다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “졸레어는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정됐으며, 오리지널 의약품 개발사도 제품의 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있는 바이오의약품”이라며 “셀트리온은 더 많은 환자들이 이른 시일 내 합리적 비용의 치료를 받을 수 있도록 졸레어 바이오시밀러 퍼스트무버 지위 획득을 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다. 

이어 “셀트리온은 기존 제품의 질병 적용 분야인 자가면역질환 치료 및 항암제 분야 외에도 항체 의약품 포트폴리오 확장을 위해 지속적으로 글로벌 의약품 시장 조사 및 연구를 진행하고 있다”고 덧붙였다.