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생활유통

‘대웅제약·GC녹십자셀’ 임상 승인… 단계 진행 가속화

대웅제약 코로나19 호흡기 증상치료제로 인도네시아 ‘임상 1상’ 승인
‘GC녹십자셀-이뮨셀엘씨주’ 췌장암 ‘임상3상’ IND제출

[폴리뉴스 황수분 기자]대웅제약과 GC녹십자셀은 세포치료제 분야 및 췌장암 치료의 우월성을 위한 제품의 질적, 가격적 측면으로 제품 개발에 주력한다는 입장이다. 업계는 코로나19 치료제 등 임상 진행을 통해 안정적인 제품화를 위한 개발을 가속한다는 방침이다.

대웅제약은 중간엽줄기세포를 이용한 코로나19 호흡기 증상 치료제(DWP710)에 대해 인도네시아에서 임상 1상을 승인받았다. 이로써 임상 1상 시험에서 약물의 안정성을 확인하고 올해 안에 임상 2상을 진입 계획이다.

대웅제약의 줄기세포치료는 항염증 효과를 알아보기 위해 염증유도물질인LPS를 이용한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 동물 모델에서 대조군 대비 생존율이 30% 이상 증가했다. 염증반응으로 인하여 손상된 폐 조직이 정상군에 가까운 수준으로 회복되는 것을 확인했다.

​대웅제약은 합자법인인 대웅인피온과 함께 인도네시아 임상 시험을 진행한다. 대웅인피온은 인도네시아 보건복지부와 7월 MOU를 체결하고 중간엽줄기세포 코로나19 호흡기 증상 치료제(DWP710) 임상을 진행하고 있다.

이후 인도네시아 임상 1상 결과를 바탕으로 국내에서도 임상 2상 시험을 진행할 예정이다. 현재 한국의 첨단재생바이오법에 따르면 임상 2상 시험 자료만으로 보건당국의 조건부 허가가 가능해 승인될 경우 병원 현장에서 치료제로 사용할 수 있다.

GC녹십자셀은 6일 이뮨셀엘씨주 췌장암제 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다. GC녹십자셀은 454명의 췌장암 환자 대상 표준치료인 젬시타빈 단독치료군 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군의 우월성을 입증하기 위한 유효성과 안전성 평가를 목표로 한다.

췌장암은 장기 특성상 조기 발견이 어렵다. 발생 연령대도 70대가 32.8%로 가장 많고 60대 25.4%, 80대 이상 19.4% 순으로 항암 치료도 어렵다. 이런 난치성 질환인 췌장암의 표준치료인 젬시타빈과 이뮨셀엘씨주를 병용투여해 환자의 암 재발률과 진행률을 낮추고 생존율을 높이는 것이 이번 임상의 목표다.

한편, GC녹십자셀 최근 용인에 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단설비 및 생산시설을 보유했고 고도화된 관리 및 생산을 위한 전산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 국내 최대규모의 세포치료제 생산시설을 갖췄다.

황수분 기자

유통, 제약, 뷰티 분야의 주요 이슈와 인물 등 다각적 시각에서 다루는 가운데 사회 공익을 우선하는 기자가 되겠습니다.

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