［폴리뉴스 황수분 기자］코로나19 팬데믹으로 진단키트 업체들이 ‘특수’를 누리고 있다. 국내 업체가 제조한 진단키트들이 식품의약품안전처(이하 식약처) 수출 허가 승인 및 미국 FDA 긴급사용승인을 획득해 수출길이 열렸다.

마크로젠의 진단키트 ‘AxenTM COVID-19 RT’가 최근 식약처 수출 허가 승인을 획득했다. 이 제품은 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 감염 여부를 2시간 이내 확인할 수 있어 대량 검사에서도 빠르게 대처할 수 있다.

휴메딕스는 신속 진단키트 ‘Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test’도 최근 수출 허가 승인을 획득했다. 신종 코로나바이러스 감염에 의해 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지해 판별하는 방식이다. 간단한 채혈을 통해 10~15분 내 감염 여부를 판별할 수 있다.

또 필로시스헬스케어의 진단키트 ‘Gmate COVID-19’가 최근 식약처 수출 허가 승인을 획득했다. Gmate COVID-19는 타액 내 항원을 이용해 20분 내로 진단이 가능하다.

최근 국내 코로나19 진단키트 제조사들이 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 허가받아 수출 길에 나섰다. 진매트릭스의 ‘네오플렉스 COVID-19’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

‘네오플렉스 COVID-19’는 미국 질병통제예방센터(CDC)와 세계보건기구(WHO)의 기준에 맞춰 설계된 제품이다. 한 개의 튜브로 일괄 검사가 가능해 대량의 검체를 신속하고 효율적으로 분석할 수 있다.

앞서 FDA 긴급사용승인을 받은 업체는 오상헬스케어를 시작으로 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오, 랩지노믹스 등 총 6개 업체가 됐다.