［폴리뉴스 황수분 기자］랩지노믹스가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 국내 다섯 번째 코로나19 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 받았다.
  
랩지노믹스는 유전자 분석을 바탕으로 진단·개발을 하는 분자진단 헬스케어 전문기업이다. 이번 승인된 키트는 유전자증폭검사(RT-PCR) 방식의 ‘LabGun™ COVID-19 RT-PCR Kit’이다.

랩지노믹스는 FDA 긴급사용승인에 대해 3월에 신청하고 4월 30일 FDA로부터 공식 승인 문서를 받았다. 이 진단키트는 환자 검체 속에 있는 코로나19 바이러스의 유전물질(리보핵산·RNA)을 증폭해 감염 여부를 진단한다.
  
랩지노믹스는 지난 2월 진단키트를 개발·인증을 완료하고 중동에 첫 수출을 시작해 그리스, 폴란드, 인도, 모로코 등 다수의 해외 계약 체결을 진행했다. 또 네바다, 워싱턴, 뉴저지 3개 주 정부의 협력업체들과 긴급사용승인 없이도 기본 공급계약을 통해 수출했다.

이번 긴급사용승인으로 랩지노믹스는 특정 주 뿐만 아니라 미국 전역에서 쓰일 수 있게 됐다.

앞서 오상헬스케어를 시작으로 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오 4개 업체가 FDA의 긴급사용승인을 받았다. 이번 랩지노믹스가 긴급사용승인을 획득해 국내 다섯 번째가 됐다.

FDA의 긴급사용승인은 코로나19 사태가 종식되기 전까지만 유효하다. 이후에도 계속 수출 하려면 정식 승인절차를 밟아야 한다. 미국은 코로나19 진단키트 50개를 긴급사용승인한 바 있으며, 이 중 5개 국내 제품이 승인받았다.