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생활유통

셀트리온, CT-P17 유럽 EMA 허가 신청 완료

CT-P17, 기존 휴미라 바이오시밀러 대비 차별화된 전략으로 개발된 최초의 고농도 제형 제품
램시마IV, SC 제품군과 함께 자가면역질환치료제 시장을 선도할 셀트리온의 강력한 포트폴리오 한 축 담당할 것

[폴리뉴스 황수분 기자]셀트리온은 지난 6일 자가면역질환 치료제 휴미라 (Humira, 성분 아달리무맙, 제조사: Abbie) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다. CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억 6900만 달러를 기록한 의약품이다.

셀트리온은 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출했으며, 통상 1년 정도 소요되는 EMA의 허가 절차가 완료되면 유럽 시장에 선보일 계획이다.

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 처음 선보인 고농도 제형으로 환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄여 기존에 출시된 휴미라 바이오시밀러 제품과 차별화된 경쟁력을 갖췄다. 또한 CT-P17은 최신 트렌드에 맞춰 자가 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로 개발됐다.

셀트리온은 CT-P17이 출시되면 자가면역질환치료제 시장에서 이미 59%(지난해 3분기)의 점유율로 오리지널의약품을 뛰어넘은 램시마IV와 최근 독일과 영국에서 출시한 램시마SC와 함께 글로벌 자가면역질환치료제 시장에서 막강한 포트폴리오를 확보하게 된다.

셀트리온 관계자는 “지난해 11월 EMA 판매 승인을 받은 램시마SC에 이어 CT-P17의 EMA 허가 신청을 완료하며 TNF-α 억제제 시장 확대를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다”며 “기존 휴미라 바이오시밀러와는 차별화된 상품성을 갖추고 개발된 제품인 만큼 시장의 기대치가 높다고 판단, 조기 출시를 위해 EMA 승인 획득에 최선을 다하겠다”고 전했다. 

한편 셀트리온은 CT-P17을 비롯해 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 등 후속 제품들의 임상도 순조롭게 진행하고 있으며, 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다

황수분 기자

유통, 제약, 뷰티 분야의 주요 이슈와 인물 등 다각적 시각에서 다루는 가운데 사회 공익을 우선하는 기자가 되겠습니다.

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[이슈] 민주당, 8월 전당대회와 21대 국회...여야 협치 가시밭길
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[김능구의 정국진단] 진성준 ② “개헌, 대통령 4년 중임제로 바꿔야... 대선-지선 동시에 치러야 국력 낭비 해결”
[폴리뉴스 권규홍 기자] 21대 총선에 서울 강서구을 선거구에 출마해 당선 되어 재선에 성공한 진성준 더불어민주당 전략기획위원장(서울 강서구을, 재선)이 25일 폴리뉴스 회의실에서 ‘폴리뉴스’ 김능구 대표와의 ‘정국진단’ 인터뷰를 가졌다. 진 위원장은 21대 국회에서는 개헌 논의가 이뤄져야하는 것 아니냐는 질문에 “당장 2022년도 3월에 대선, 6월에 지선이다. 전국적인 선거를 3개월 만에 2번 치르는건 큰 국력이 낭비된다”며 “차제에 대통령의 임기를 조정해 4년 중임제로 바꿔내면 대통령 선거와 지방선거를 한번에 같이 하고 그로부터 2년 뒤 총선을 통해 정부의 실정을 평가하는 제도가 필요하다”고 주장했다. 이날 진 위원장은 중대선거구제 논의, 여야간 개헌논의, 양정숙, 윤미향 비례대표 검증 부실등과 관련한 현안을 두고 자신의 생각을 밝혔다. 진 위원장은 ‘과거 개혁방안으로 소선거구제가 도입됐는데 문제로 지적된다’는 질문에 “대안으로 중대선거구제 도입하자는 이야기가 있었다. 중대선거구제 도입할 경우에 책임정치가 실종된다는 결정적 한계가 있다”며 “중대선거구제로 거대양당이 계속 당선된다면 책임정치가 실종된다. 그래서 선거제도를 손보지 말고 연동형 비례대표제의

[카드 뉴스]코로나19가 쑥쑥 키운 HMR, CMR, 밀키트 시장

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