2019.12.03 (화)

  • 흐림동두천 -3.6℃
  • 맑음강릉 0.1℃
  • 구름조금서울 -2.7℃
  • 맑음대전 -1.4℃
  • 맑음대구 1.7℃
  • 맑음울산 2.3℃
  • 구름많음광주 3.6℃
  • 맑음부산 3.2℃
  • 흐림고창 3.9℃
  • 흐림제주 8.1℃
  • 구름많음강화 -3.6℃
  • 맑음보은 -2.5℃
  • 맑음금산 -0.4℃
  • 구름많음강진군 4.6℃
  • 맑음경주시 1.8℃
  • 맑음거제 4.4℃
기상청 제공

생활유통

삼성바이오에피스, ‘SB8’(아바스틴 바이오시밀러) 미국 판매허가 신청

미국 FDA, ‘바이오시밀러’ 품목허가 신청서(BLA) 심사 착수
미국에서 다섯 번째 ‘바이오시밀러’ 판매허가 프로세스 진행

[폴리뉴스 황수분 기자] 고한승 삼성바이오에피스 사장은, 아바스틴 바이오시밀러의 미국 시장 진출을 위한 첫 단추를 꿰었다.

삼성바이오에피스는 “미국식품의약국(FDA)에서 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 베바시주맙 성분)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)에 대한 서류 심사가 시작됐다”고 20일 밝혔다.

서류심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 9월 제출한 신청서의 사전검토가 완료된 것으로써, 이는 FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입한 것을 의미한다.

아바스틴은 스위스 로슈(Roche)社가 판매중인 종양질환 치료제로 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 연간 글로벌 매출은 2018년 기준 총 68억 4,900만 스위스 프랑(약 8.2조 원)에 달하며, 그중 미국 시장 매출이 29억 400만 스위스 프랑(약 3.5조 원)으로 전체의 42%를 차지하고 있다.

삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(Renflexis TM , 레미케이드 바이오시밀러)를 판매하고 있으며,에티코보(Eticovo TM , 엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(Hadlima TM , 휴미라바이오시밀러), 그리고 종양질환 치료제 온트루잔트(Ontruzant TM , 허셉틴 바이오시밀러)의 판매 허가를 획득했다.

‘SB8’은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러이자 두 번째 종양질환 치료제로써, 지난 7월 유럽 판매허가 신청을 통해 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 진행하고 있다.

지난 9월에는 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기학술대회(ESMO cogress 2019)에 참가하여 ‘SB8’ 임상 결과를 처음 공개했다. 이에 따르면 삼성바이오에피스가 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 ‘SB8’의 임상 3상 결과, 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율(ORR) 측면의 동등성이 입증됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고, 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 최근 글로벌 바이오시밀러 시장 공략을 위해 마케팅 파트너십 협력을 강화하고 기존 자가면역질환 및 종양질환 외 다양한 영역으로 바이오시밀러 연구개발을 확대해 나가고 있다.

희귀질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 에쿨리주맙 성분)는 현재 임상 3상 단계를 진행 중이며, 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 라니비주맙 성분)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 애플리버셉트 성분)도 현재 임상 3상 진행 및 준비 중이다.

특히, 안과질환 치료제 2종에 대해서는 이달 초 미국 바이오젠社와의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 해외 주요시장 진출의 교두보를 조기 마련함으로써, “삼성바이오에피스의 높은 연구개발 역량 및 신뢰도를 인정받은 바 있다”고 밝혔다.

황수분 기자

유통, 제약, 뷰티 분야의 주요 이슈와 인물 등 다각적 시각에서 다루는 가운데 사회 공익을 우선하는 기자가 되겠습니다.

프로필 사진

















[이슈]‘靑 하명수사 의혹’ 수사관 숨진 채 발견…한국당 ‘3대 친문 게이트’ 총공세
지난해 지방선거 당시 김기현 전 울산시장 비리수사를둘러싼 선거조작 의혹이 커지고 있다. 청와대 ‘하명수사’ 의혹을 받는 백원우 전 민정비서관 휘하 특감반 수사관 A씨가 숨진 채 발견돼 큰 파장이 일고 있기 때문이다. 사태가 커지자 한국당은 '패스트트랙 저지' 단식 농성을 풀고 국회로 향했던 공세를청와대로 집중하고 있다. 한국당은 이번 사태를 반전의 기회로 삼겠다며‘3대 친문 게이트’로 규정하며 국정조사 및 송철호 현 울산시장의 사퇴를 요구하는 등 화력을 집중하고 있다. 이에청와대는 즉각 ‘억측’이라며 하명수사 의혹을 부인했다. 숨진 '백원우 특감반' 소속 A수사관, 수사 활동 위법 가능성 인지해 불안감 느껴 "윤석열 총장께 미안하다" 지난 1일 숨진 채 발견된 A수사관은 백 전 비서관 휘하의 특감반원으로 재직할 당시인 2018년 6·13 지방선거를 앞두고 울산지방경찰청이 현직이었던 김기현 전 울산시장 주변의 비위 혐의를 수사한 바 있다. 당시 청와대에서 경찰청에 이첩한 김 전 시장 주변 비위 첩보가 울산경찰청으로 하달돼 수사가 이뤄졌는데, 민정비서관실 소속 행정관들이 울산으로 내려가 수사상황을 챙겼다는 의혹이 제기되고 있다. 숨진 A수사관을 포함한 백 전 비


[반짝인터뷰] 김근식 “내년 총선, 수도권 중심 중도·보수대통합 필요...한국당, 혁신이 우선”
[폴리뉴스 이지혜 기자] 지난 26일 바른미래당을 탈당한 김근식 경남대 정치외교학과 교수가 29일 “내년 총선에서 야권이 승리하기 위해서는 특히 수도권을 중심으로 중도·보수 대통합이 일어나야 한다”며 “중도·보수 대통합은 일반 유권자들이 볼 때 상당히 개혁적인 이미지가 돼야 한다”고 강조했다. 김 교수는 이날 ‘폴리뉴스’와의 전화인터뷰에서 “내년 선거는 대통령 임기 중반에 있는 중간 선거기 때문에, 정권에 대한 평가를 하는 ‘심판 선거’”라며 이같이 밝혔다. 김 교수는 대표적인 ‘안철수계’ 인물로, 안철수 전 대표가 국민의당을 창당할 때 참여했다. 또한 안 전 대표가 대선후보 시절 정책대변인으로 활동하기도 했다. 김 교수는 “야권의 대혁신과 대통합을 해야만 선거에서 이길 수 있는데, 그 혁신과 통합을 하는데 내가 필요한 일이 있으면 하겠다”며 총선 출마를 포함해 자기 역할을 하겠다고 설명했다. 한편 그는 황교안 자유한국당 대표의 ‘보수대통합’론에 대해 “대한민국에 보수가 30%밖에 없는데, 30%로 통합해서 어떻게 여당을 이길 수 있느냐”고 반문하며 “내년 총선에서 정권에 대한 심판을 하겠다는 중도·보수 유권자들을 다 하나로 합쳐야 한다. ‘보수통합’이라고

[카드뉴스] 생소한 통신용어, ‘bps’는 무슨 뜻?

[폴리뉴스 김윤진 기자] “제공 데이터 소진시 1Mbps 제어 데이터 무제한” “클라우드 게이밍 권장 속도 20Mbps" 최근 동영상, 게임 등 스트리밍 서비스가 유행하면서 ‘bps'라는 통신용어가 자주 등장하고 있습니다. 생소한 용어인데, 무슨 뜻일까요? ‘bps’란 ‘bits per second’의 약자로, ‘데이터 전송 속도’의 단위입니다. 1Mbps, 20Mbps 등에서 앞의 숫자는 1초 동안 송수신할 수 있는 bit(비트) 수를 말합니다. 1Kbps는 1000bps, 1Mbps는 1000Kbps, 1Gbps는 1000Mbps로 환산됩니다. 여기에 낯익은 용어인 컴퓨터 정보 처리 단위 ‘byte'를 대응해봅니다. 1bps는 컴퓨터 정보 처리 단위와 대응하면 8byte가 됩니다. 즉, 1Mbps 속도로는 1초당 0.125MB, 1Gbps 속도로는 1초당 125MB의 데이터를 전송할 수 있는 셈입니다. 그래도 어렵다고요? 그렇다면 이번엔 bps가 생활 속에 어떻게 녹아 있는지 알아보겠습니다. 자신의 스마트폰의 데이터 전송 속도가 1Mbps라면, 텍스트 위주의 카카오톡이나 웹서핑은 원활하게 이용할 수 있습니다. 3Mbps라면 SD(640x480) 화질의 동

[카드뉴스] 청년들과 황교안의 불통(不通)과 쇼통(show通) 사이

[사진1] “청년 취향을 저격하겠다“ 황교안, 30여 명 ‘청년 공감단’ 마주해 미팅 최근 정치 행보에 대한 쓴소리 나와 [사진2] ‘페어플레이 대한민국’ 황교안 “당 윤리위 규정에 채용비리 범죄 명시” “친인척 채용‧입시비리 밝혀지면 당 공천에서 배제“ [사진3] 황교안 면전에 쏟아진 청년들 비판 ”‘갑질 논란’ 박찬주 대장 영입, 청년의 신뢰 잃는 행보“ ”청년이 관심 가질만한 정책에 집중해야“ [사진4] ”오후 2시, 정상적으로 사회생활 하는 청년들은 못 와” “금수저 청년들만 청년으로 생각하나“ 황교안 ”날카로운 말씀 잘 들었다“ [사진5] ‘샤이(shy)보수가 아니라 셰임(shame)보수’ ”한국당 하면 ‘노땅 정당’ 떠올라“ 비판 사항 수첩에 받아적은 황교안 [사진6] 한국당 공식 유튜브, 청년들 쓴소리 빠져 문재인 정부 비판 청년 목소리만 실려 황교안식 ‘불통’…누리꾼 ”듣고 싶은 말만 듣는다“ [사진7] ‘팬미팅’ 소리 나온 文 대통령의 ‘국민과의 대화’와 달리 누리꾼 ”직언하는 청년들 있어 희망 보인다“ 쇼(show)통 논란은 종식 [사진8] 굳은 표정으로 행사장 떠난 황교안 청년과의 토론 없이, 의견 청취 후 마무리 발언만 쇼통


김연철, "원산·갈마 공동개발. 전망과 조건, 환경 마련돼야...동해관광특구 개발, 9·19 합의사항”
김연철 통일부 장관이 ‘최근 정부가 원산과 갈마의 공동개발 의사를 북한에 전달했다’는 보도에 대해 “원산과 갈마에 대한 투자 문제는 전망과 조건, 환경이 마련되어야 논의가 가능하다”며 “우리가 북한에 제안한 것은 구체적 안이 아니라 대략 여러 가지 논의를 할 수 있다는 정도”라고 설명했다. 그리고 ‘동해 관광특구 공동개발’에 대해서도 “9·19 남북정상회담 합의사항 중 하나였다”며 “금강산-설악산 권역을 연계해 발전시켜나가자는 것은 남북관계에서 오래된 공통의 목표로 통일부도 강원도와 긴밀하게 협의 중이다”고 거론했다. 김 장관은 2일 서울 프레스센터에서 열린 관훈 클럽 초청 토론회에 참석해 이 같이 밝히며 최근 남북관계에 대한 진단과 더불어 향후 계획을 설명했다. 이날 김 장관은 ‘경색국면이 지속되고 있는 남북관계’에 대해 “남북관계의 독자적 역할 공간을 찾고, 확장하는 것이 매우 중요하다”며 “북미관계의 돌이킬 수 없는 전환을 위해서도 남북관계가 할 수 있는 역할들이 분명 존재한다”고 강조했다. 그러면서 북한 김정은 국무위원장이 ‘금강산 남측 시설의 철거’를 지시한 것에 대해 “금강산 관광 이외에도 아직 남아 있는 남북 간 협력의 공간들을 발굴하고 넒히겠


배너