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생활유통

이의경 식약처장, ‘인보사 사태’ 공식 사과

투여 환자에 15년간 장기추적조사 실시… 코오롱생명과학과 보상 협의

[폴리뉴스 박현 기자] 이의경 식품의약품안전처장은 5일 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)로 인한 일련의 사태에 대해 공식 사과했다. 

이어 인보사 투여 환자에 대한 안전관리 대책을 발표하고, 미국 식품의약국(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 해당 환자의 상태를 살피는 한편, 코오롱생명과학과는 환자 피해가 발생했을 경우의 보상안 등을 협의하기로 했다.

이 처장은 이날 서울식약청에서 기자회견을 열고 “인보사 관련 허가 및 사후관리에 철저하지 못해 국민께 혼란과 심려를 끼친 점 죄송하다”며 “환자 안전대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

식약처는 현재까지는 큰 안전성 우려는 없다고 판단하면서도 만약에 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자에 대한 장기추적조사를 펼치기로 했다. 이 처장은 “식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원이 장기추적조사를 주도적으로 이끌어 가되 비용 부담 등의 문제는 코오롱생명과학이 맡게 될 것”이라고 말했다.

이에 따라 식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원‧3707건)에 대한 등록 및 병‧의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사를 실시하도록 했다. 해당 환자는 등록 후 6개월 안에 1차 검진을 마치고, 매년 1회씩 10년 동안 관리를 받아야 한다. 나머지 5년은 문진 등으로 확인하기로 했다.

코오롱생명과학은 오는 14일까지 식약처에 이러한 이행방안이 포함된 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다.

식약처는 해당 장기추적조사 계획을 바탕으로 ▲환자 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가 기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

그밖에도 식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원은 등록된 인보사 투여 환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등과 연계해 환자의 병력과 부작용 등을 분석하기로 했다.

지난 4일 기준 현재 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 상태다. 이는 인보사 투여 환자의 장기추적조사를 위한 환자등록시스템이다. 미등록 환자나 보호자는 투여받은 병‧의원을 방문, 또는 연락해 등록해야 한다.

식약처는 이번 인보사 사태를 계기로 허가‧심사 단계의 신뢰성 검증 절차도 강화하겠다는 방침을 제시했다. 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐한 경우 처벌을 대폭 강화하기로 했다. 현행 약사법상 가장 높은 수준의 처벌인 5년 이하 징역, 또는 5000만 원 이하 벌금을 적용할 예정이다.

박현 기자

경제산업부에서 유통, 제약, 뷰티 분야를 담당하고 있습니다. 해당 분야의 주요 이슈와 인물들을 다각적으로 조명하는 가운데 독자의 눈높이에 부합하겠습니다.

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