[폴리뉴스 조민정 기자] ICT 분야 규제 샌드박스 1호로 선정된 바 있는 휴이노 사의 ‘메모 워치’와 ‘AI(인공지능) 기반 분석 소프트웨어’가 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 승인을 받은 것으로 알려졌다.

휴이노 메모워치는 손목시계처럼 착용하면 심전도를 측정해주는 의료 기기로 24시간 측정 가능한 심전도 장치 홀터심전계로 분류된다. 기존 홀터심전계는 환자가 병원에 최소 3회 이상 방문해야 했다. 하지만 메모 워치를 이용하면 언제 어디서나 심전도가 측정 가능해져 병원 방문 횟수를 획기적으로 줄일 수 있다.

휴이노 사는 애플의 애플워치 4 출시 3년 전인 2015년 이미 심전도 측정이 가능한 스마트워치를 개발한 것으로 알려진 바 있다.

이후 휴이노는 2018년 5월 의료기기 인증 상담을 요청했고 올 1월 완료한 이후 과학기술정보통신부가 개최한 제 1차 신기술 및 서비스 심의위원회에서 ‘실증특례’로 선정돼 ICT 분야 규제 샌드박스 1호가 됐다.

규제 샌드박스는 기업이 신제품 및 신기술에 대한 입법적 규제를 면제하거나 유예해주는 제도다. ‘실증특례’는 제품이나 서비스를 시험·검증하는 동안 규제를 면제해주는 것을 뜻한다.

길영준 휴이노 대표는 “이번 인증을 통해 더 빠른 제품과 서비스 공급이 이루어질 수 있게 됐다”고 밝혔다.