의료기기 규제혁신 현장 찾아 “의료산업 규제혁신 이뤄내면 다른 분야도 활기 띨 것”

문재인 대통령이 19일 오후 경기도 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안 정책 발표장에서 의료기기 분야 규제혁신 방안을 발표하고 있다.[사진=연합뉴스]
▲ 문재인 대통령이 19일 오후 경기도 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안 정책 발표장에서 의료기기 분야 규제혁신 방안을 발표하고 있다.[사진=연합뉴스]

본격적인 혁신 행보에 나선 문재인 대통령은 19일 의료기기 규제혁신 현장을 찾아 개발된 의료기기가 규제로 인해 현장에서 활용되지 못하고 있는 사례를 지적하며 “누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다”고 말했다.

문 대통령은 19일 오후 혁신성장 실현 위한 첫 현장 행보로 경기도 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안 정책 발표장을 찾아 “많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것”이라며 이같이 밝혔다.

그러면서 “안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다”며 “우리는 우리가 가지고 있는 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는데 충분히 활용할 수 있어야 한다”고 강조했다.

이에 문 대통령은 “생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하겠다. 여러분의 도전이 가로막하지 않도록 하겠다. 의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것”이라고 의료기기 규제혁신을 약속했다.

아울러 “그동안 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받기가 더 어렵다는 말을 들었다”며 “혁신적인 제품이 제대로 평가받고, 제 때 신속하게 출시될 수 없는 구조다. 이 비효율적인 구조를 획기적으로 개선하겠다”고 강조했다.

문 대통령은 구체적으로 의료기기 규제혁신 방안으로 ▲첨단 의료기기 신속한 시장 출시 ▲체외진단 기기 절차 간소화와 포괄적 네거티브 규제로 전환 ▲인허가과정 통합서비스 제공 등 3가지를 약속했다.

먼저 신속한 시장 출시와 관련 “첨단 의료기기에 대해서는 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다”며 “유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있다. 이제 이런 일은 없어질 것”이라고 설명했다.

다음으로 체외진단 기기 규제개혁과 관련 “혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입할 것”이라며 “시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대하고 있다. 사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다”고 했다.

인허가 과정에 대해 “현재 의료기기의 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 인허가를 받아야 한다. 3가지 절차가 동시에 진행될 수 있는 통합서비스를 제공하겠다”며 “아울러 기술개발부터 시장 출시와 보험 등재까지 규제절차의 전 과정에 대한 통합 상담을 실시하겠다. 규제 진행과정을 전면 개방하여 공정하고 투명하게 바꾸겠다”고 약속했다.

문 대통령은 “정부는 여기서 더 나아가 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 가지고 있다”며 “우리는 이미 세계적 수준의 의료 인력과 시스템을 갖추고 있다. 의사의 진료경험과 병원의 연구성과는 소중한 자산이다. 이 자산을 현장에서 꼭 필요한 의료기기 개발로 이어지도록 하겠다”고 의료기기 산업에 대한 지원도 강조했다.

이를 위해 ▲연구중심병원 증설과 산병협력단 설치▲국산 의료기기 성능 개선과 외국제품과 비교테스트 할 수 있는 병원 테스트베드에 대한 지원 확대 ▲‘의료기기산업육성법’과 ‘체외진단의료기기법’ 제정 통한 체외진단의료기기 개발을 활성화 ▲300억 원 이상 규모의 기술창업 펀드 조성으로 혁신기술과 아이디어 사업화 지원 등을 하겠다고 말했다.

문 대통령은 특히 “생명이 소중한 만큼 새로운 의료기기를 만들어내고자 하는 여러분의 열정에 정부는 날개를 달아드려야 한다”며 “규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만, 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것”이라고 규제혁신의 확산도 기대했다.

SNS 기사보내기

기사제보
저작권자 © 폴리뉴스 Polinews 무단전재 및 재배포 금지