올해 첫 번째 바이오시밀러 국내 허가 기대
빈혈치료제 네스프 ‘퍼스트무버’ 가능성 UP
지난 2016년 일본 후지제약공업에 자체 개발한 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 기술수출을 이뤄내며 바이오의약품 기술력을 인정받은 바 있는 종근당은 글로벌 시장 진출 목표에 한 발 가까이 다가서며 기대감을 높이고 있다.
현재 총 2건의 바이오시밀러 개발을 진행중인 종근당은 올해 국내에서 첫 번째 바이오시밀러 제품의 허가를 받을 수 있을 것으로 예상되고 있다.
올해 국내 허가가 기대되는 제품은 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 CKD-11101로 지난 2012년 개발을 시작해 현재 국내 임상3상 마무리 단계에 있다.
다베포에틴-알파를 주성분으로 하는 바이오의약품 CKD-11101은 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 2세대 약물로 평가받고 있다.
비임상과 임상 1상을 통해 오리지널 제품과의 동등한 약효와 안전성이 확인됐으며 오리지널 제품의 투약기간을 주 3회에서 주 1회 또는 2주 1회로 개선시킨 것이 특징이다.
지난 2015년 11월 특허가 만료된 네스프는 전세계 매출이 300억 달러(33조5500억 원)에 달하는 것으로 추산되고 있지만 현재까지 출시된 바이오시밀러는 아직 없는 상태다.
따라서 CKD-11101이 계획대로 올해 국내 허가를 획득하고 내년 출시될 경우 ‘퍼스트무버’ 자리에 오르며 글로벌 시장 공략에도 유리한 고지를 차지할 수 있을 전망이다.
동아ST와 CJ헬스케어 등도 현재 네스프 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상황이지만 종근당의 출시가 가장 빠를 것으로 예상되는 만큼 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대되고 있다.
황반변성 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘CKD-701’은 현재 전임상 시험단계에 있다. CKD-701은 3년간의 연구 끝에 생산 균주 및 원료생산 공정이 성공적으로 완료돼 지난 2016년부터 본격적인 연구를 진행중이다.
종근당 관계자는 “현재 글로벌 제약시장에서 바이오의약품의 비중이 늘어나고 있기 때문에 종근당 역시 바이오의약품 연구를 확대하고 있다”며 “현재 진행중인 연구 외에도 지속적으로 바이오시밀러 파이프라인을 늘려 나갈 것”이라고 말했다.
SNS 기사보내기
관련기사
- [바이오 열전➁] 세계 최대 CMO 생산능력 ‘삼성바이오로직스’, 지난해 3분기 영업흑자 달성
- [바이오 열전➃] GC녹십자, 혈액제제로 미국시장 진출해 한 판 승부
- [바이오 열전⑤] 한미약품, 독자적 플랫폼으로 바이오신약 개발
- [바이오 열전➀] 바이오시밀러 시장 선도자 ‘셀트리온’
- [바이오 열전⑥] CJ헬스케어, 바이오의약품 분야 R&D 역량 입증
- [바이오 열전⑨] 티슈진, ‘인보사’로 4억 명 골관절염 환자 공략
- [바이오 열전⑧] 네이처셀, 줄기세포 이용한 치매 치료제 개발
- [바이오 열전⑦] 신라젠, 매출 없이도 ‘시총 7조’…‘펙사벡’ 기대감 확산
- [바이오 열전⑩] 메디톡스, 보톡스 적응증 확대에 기대감 ‘증폭’
- [바이오 열전⑪] 바이로메드, 유전자치료제 선두 업체로 ‘주목’
- [바이오 열전⑫] 파미셀, ‘간경변’ 줄기세포치료제 식약처 허가 ‘코 앞’
- [바이오 열전⑬] 알테오젠, ‘아일리아’ 바이오시밀러 개발 ‘청신호’
- [바이오 열전⑭] 에이치엘비, 표적항암제 글로벌 3상 완료 임박
- [바이오 열전⑮] 제넥신, 원천기술 바탕으로 고부가가치 창출
이해선 기자
lhs@polinews.co.kr