올해 첫 번째 바이오시밀러 국내 허가 기대
빈혈치료제 네스프 ‘퍼스트무버’ 가능성 UP

[폴리뉴스 이해선 기자] 글로벌 시장 공략을 목표로 최근 몇 년간 연구·개발(R&D) 비용을 꾸준히 확대해온 종근당이 바이오의약품 부분에서 그 성과를 거두고 있다.

지난 2016년 일본 후지제약공업에 자체 개발한 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 기술수출을 이뤄내며 바이오의약품 기술력을 인정받은 바 있는 종근당은 글로벌 시장 진출 목표에 한 발 가까이 다가서며 기대감을 높이고 있다. 

현재 총 2건의 바이오시밀러 개발을 진행중인 종근당은 올해 국내에서 첫 번째 바이오시밀러 제품의 허가를 받을 수 있을 것으로 예상되고 있다.

올해 국내 허가가 기대되는 제품은 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 CKD-11101로 지난 2012년 개발을 시작해 현재 국내 임상3상 마무리 단계에 있다.

다베포에틴-알파를 주성분으로 하는 바이오의약품 CKD-11101은 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 2세대 약물로 평가받고 있다. 

비임상과 임상 1상을 통해 오리지널 제품과의 동등한 약효와 안전성이 확인됐으며 오리지널 제품의 투약기간을 주 3회에서 주 1회 또는 2주 1회로 개선시킨 것이 특징이다.

지난 2015년 11월 특허가 만료된 네스프는 전세계 매출이 300억 달러(33조5500억 원)에 달하는 것으로 추산되고 있지만 현재까지 출시된 바이오시밀러는 아직 없는 상태다. 

따라서 CKD-11101이 계획대로 올해 국내 허가를 획득하고 내년 출시될 경우 ‘퍼스트무버’ 자리에 오르며 글로벌 시장 공략에도 유리한 고지를 차지할 수 있을 전망이다.

동아ST와 CJ헬스케어 등도 현재 네스프 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상황이지만 종근당의 출시가 가장 빠를 것으로 예상되는 만큼 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대되고 있다.

황반변성 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘CKD-701’은 현재 전임상 시험단계에 있다. CKD-701은 3년간의 연구 끝에 생산 균주 및 원료생산 공정이 성공적으로 완료돼 지난 2016년부터 본격적인 연구를 진행중이다.

종근당 관계자는 “현재 글로벌 제약시장에서 바이오의약품의 비중이 늘어나고 있기 때문에 종근당 역시 바이오의약품 연구를 확대하고 있다”며 “현재 진행중인 연구 외에도 지속적으로 바이오시밀러 파이프라인을 늘려 나갈 것”이라고 말했다. 

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