3공장 완공으로 36만2000ℓ 생산능력 보유
삼성바이오에피스 등 자회사 바이오시밀러 개발

삼성바이오로직스 임직원들이 기계설비를 점검하고 있다. <사진=삼성바이오로직스 제공>
▲ 삼성바이오로직스 임직원들이 기계설비를 점검하고 있다. <사진=삼성바이오로직스 제공>
[폴리뉴스 이해선 기자] 삼성바이오로직스가 지난해 3공장 완공으로 세계 최대 규모의 CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 위탁생산 사업) 생산능력을 갖추고 제약·바이오업계의 신흥 강자로 떠오르고 있다. 

삼성바이오로직스는 2011년 4월 설립돼 2016년 11월 코스피에 상장한 삼성그룹 산하의 동물세포배양타입의 바이오의약품 CMO 업체다. 

창립 이래 수년간 영업적자 상태를 이어왔으나 지난해 3분기 영업이익 205억 원을 달성하면서 어닝서프라이즈를 달성했다. 최근 바이오시밀러의 높은 성장세에 따라 향후 가능성 또한 높게 평가되고 있다.

고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러 시장이 커질수록 바이오의약품 생산량이 증가하고, 이는 CMO 업체들의 가동률을 높이기 때문이다.

바이오 CMO 사업은 자체 생산역량이 부족하거나 의약품 연구개발(R&D) 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오의약품 위탁생산 사업이다.

최근 국내외 제약업체들은 의약품 시판허가와 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산 분야에서 전문 CMO를 활용하는 추세다.

삼성바이오로직스는 동물세포를 이용한 항체치료제 생산을 위한 맞춤형 설비를 갖추고 생산설비 제공뿐 아니라 주요 규제기관으로부터의 제조승인 취득을 지원하는 서비스와 신약 물질의 상업 생산용 공정개발 솔루션을 제공하고 있다. 

2013년 건설한 총 3만ℓ 규모의 1공장과 2016년 건설한 15만2000ℓ 규모의 2공장, 그리고 지난해 11월 완공된 18만ℓ 규모의 공장이 더해져 총 36만2000ℓ의 생산 능력을 보유하고 있다.

현재 다국적 기업들의 바이오의약품 생산 설비규모는 ▲론자 28만ℓ ▲베링거인겔하임 33만ℓ ▲셀트리온 14만ℓ 등이다. 

1공장은 공장가동 25개월 만인 2015년 11월 첫 FDA(미국 식품의약국) 인증을 획득하며 세계 최단기간 기록을 세운 바 있으며 2공장은 1공장보다 6개월 빠른 19개월 만에 FDA 승인을 받았다. 

특히 2공장의 경우 FDA와 EMA(유럽의약품청) 실사를 동시에 진행해 FDA 승인 2개월 만인 지난해 12월 추가로 EMA 승인을 획득하는 성과를 거두기도 했다.

삼성바이오로직스는 설립 6년 만에 글로벌 3대 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 규제 기관으로부터 총 11건의 제조승인을 받아 품질 경쟁력을 증명했다. 또한 BMS, 로슈 등 10개 제약사의 15개 제품을 수주하는데 성공했다.

삼성바이오로직스가 생산에 주력하고 있는 한편 바이오의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠 바이오텍 리미티드는 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하고 있다.

삼성바이오로직스는 2012년 2월 바이오젠과 합작해 삼성바이오에피스를, 2014년 6월 아스트라제네카와 합작사로 아키젠 바이오텍 리미티드를 설립했다. 

연구개발을 맡고 있는 두 회사는 삼성바이오로직스의 초대형 규모의 생산역량을 기반으로 바이오시밀러 시장에서 장기적인 경쟁력을 갖고 있다는 평가를 받고 있다.

삼성바이오에피스는 자가면역질환 바이오시밀러 3종을 모두 허가받은 유일한 회사로 현재 유럽 4종, 한국 4종, 미국 1종의 제품 판매 승인을 획득했다. 

자가면역질환 치료제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스(유럽명 플릭사비)’는 한국과 유럽, 미국 모두 승인을 마쳤으며 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘삼페넷(유럽명 온트루잔트)’을 비롯해 자가면역질환 ‘엔브렐’과 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘브렌시스(유럽명 베네팔리)’와 ‘하드리마(유럽명 임랄디)’는 한국과 유럽에서 각각 판매 허가를 받았다.

특히 삼페넷의 경우 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 승인을 신청한 경쟁사 중 가장 먼저 판매 허가를 받았으며 현재 FDA도 본격 심사에 착수한 상태다.

아키젠 바이오텍 리미티드는 지난해 6월 FDA에 ‘SAIT101’ 임상 1상 승인을 요청한 바 있다. SAIT101은 비호지킨 림프종 등 혈액암과 자가면역질환에 쓰이는 ‘리툭산’의 바이오시밀러로 삼성전자가 2012년 첫 번째 바이오시밀러로 개발하다 약 8개월 만에 중단한 프로젝트기도 하다. 

삼성바이오로직스의 지난해 매출액은 전년대비 40.9% 증가한 4150억 원, 영업이익은 흑자전환이 예상되고 있다.

진홍국 한국투자증권 연구원은 “그동안 삼성바이오의 실적전망에 대한 회의적인 시각이 존재했다”며 “하지만 2공장이 FDA 승인을 받으며 생산설비 우수성을 입증함에 따라 3공장 신규고객 유치 가능성이 높아졌다”고 설명했다.

이어 “반도체와 디스플레이 산업에서 자본력을 바탕으로 수율관리와 양산능력을 입증한 삼성그룹의 진가가 CMO사업에서도 발현되고 있다”고 평가했다.

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