더욱이 2020년까지 블록버스터 바이오의약품들이 대거 특허만료가 예정돼 있는 만큼, 바이오시밀러 시장은 급격한 확대가 예상되고 있다. 바이오벤처기업들을 비롯해 바이오시밀러 경쟁에 합류하고 있는 국내 기업들을 시리즈로 살펴보고 현 상황을 짚어본다. <편집자주>

세계 굴지의 다국적 제약사들도 예견하지 못했던 항체 바이오시밀러라는 새로운 시장을 만들어내고, 선점한 셀트리온의 성공신화는 현재진행형이다.

셀트리온은 2002년 CMO 사업부터 시작해 2009년 다수의 바이오시밀러 제품의 개발과 임상, 판매허가를 진행하고 있다. 지난해 예상 매출액은 9487억 원으로 대부분은 바이오시밀러가 차지하고 있다. 영업이익은 무려 4960억 원으로 추정된다.

지난 2015년 전세계 최초로 단일클론 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’를 유럽에 출시한 셀트리온은 2016년에 미국 FDA에 허가를 신청, 현재 미국을 비롯해 83개국에서 판매허가를 받았다.

이미 유럽시장 점유율은 50%를 돌파했으며 램시마의 누적 처방 환자 수는 2016년 10만 명을 넘어섰다.

램시마에 이어 내놓은 비호지킨스림프종 치료제 ‘트룩시마(트룩산 바이오시밀러)’는 지난해부터 유럽에서 판매중이며 유방암 치료제 ‘허쥬마(허셉틴 바이오시밀러)’ 역시 올해 1분기 내 유럽시장 출시 최종승인이 예상되고 있다.

램시마의 유럽 출시 이후부터 안정적인 매출성장세를 유지하고 있는 셀트리온은 내년까지 연평균 36.5%의 높은 매출성장세를 이어갈 것으로 전망되고 있다. 

전문가들은 올해가 셀트리온의 성장이 본격화되는 시기가 될 것이라고 입을 모으고 있다.

내달 코스피 이전상장이 예정돼 있으며 글로벌 바이오시밀러의약품 수요 증가와 생산시설 효율화를 통해 50% 이상 높은 영업이익률이 지속될 것으로 보이기 때문이다.

새롭게 선보일 치료제 연구도 속도를 내고 있다. 지난 2016년 글로벌 임상 3상에 들어간 램시마 SC제형(피하주사)은 올해 상반기 유럽에 허가신청서를 제출하고 내년 출시를 목표로 하고 있다. 

미국에는 내년 허가신청서를 제출하고 오는 2020년부터 시판할 계획이다. 환자의 편의성을 높인 SC제형이 상업화에 성공한다면 오리지널의약품인 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 시장까지 아우르는 45조 원의 시장을 타깃으로 향후 매출 성장에 큰 기여를 할 것으로 기대되고 있다.

셀트리온은 이 외에도 류마티스관절염, 대장암, 호흡기질환, 직결장암 등 항체 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있으며, 독감백신과 유방암, B형 간염, 광견병 등의 항체 신약을 연구하고 있다.

이달미 SK증권 연구원은 “지속적인 바이오시밀러 허가에 따른 매출 창출과 공장 규모 확대로 매출의 높은 성장세는 당분간 지속될 것”이라며 “코스피로 이전하게 된다면 공매도 물량이 줄어들면서 장기적으로 주가 안정에는 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 전망했다.