[폴리뉴스 서예온 기자] 한미약품이 개발한 올무티닙이 임상시험 중 중증 피부 이상 반응이 나타남에 따라 신규 환자 사용이 제한됐다. 

식품의약품안전처는 한미약품이 비소세포폐암 치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’가 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부 이상 반응이 발생함에 따라 국내 의약 전문가, 소비자 단체에 안전성 서한을 배포한다고 30일 밝혔다. 

식약처에 따르면 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증 피부 이상 반응이 발생한 것으로 나타났다. 임상시험과정에서는 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 발생했다. 

식약처 관계자는 “향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 판매중지 등 안전조치 필요 여부를 결정할 계획이다”고 밝혔다.